cập nhật thông tin pháp lý về hoá chất

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo quy định tại Nghị định 36/2016 NĐ – CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán.

Mô tả dịch vụ 

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
  • Bản kê khai nhân sự;
  • Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
  • Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán. Nếu hồ sơ không hợp lệ Sở Y tế sẽ trả lời bằng văn bản.

Bước 3: Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Giá trị của Hà Lê

  • Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
  • Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
  • Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
  • Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
  • Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố;

Quý khách vui lòng liên hệ để được tư vấn và nhận báo giá chi tiết!