cập nhật thông tin pháp lý về hoá chất

Dịch vụ Đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế

Dịch vụ Đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế

Để ngăn chặn việc nhập khẩu lậu các hàng hóa, trang thiết bị y tế  từ các nước khác mà không thực hiện công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Bộ y tế đã có những chính sách quán triệt nhất định đến việc xin lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Căn cứ theo Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Tư vấn Hà Lê hướng dẫn quý khách hàng về việc xin giấy phép lưu hành như sau:

Mô tả dịch vụ 

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bao gồm:

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
  • Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  • Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
  • Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
    Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Giá trị của Hà Lê

- Tạo điều kiện hỗ trợ thiết bị đó hoạt động đúng với mục đích và dự định của nó.
- Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân của chủ doanh nghiệp

 

Khách hàng chuẩn bị

Đơn xin đăng ký
Giấy đăng ký kinh doanh
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất
Kết quả khảo nghiệm tác dụng sinh học
Tài liệu kỹ thuật
Thư ủy quyền của nhà sản xuất và Certificate of Free Sales (đối với sản phẩm nhập khẩu)
-  Giấy phép môi trường (đối với sản phẩm sản xuất trong nước)

Quý khách vui lòng liên hệ để được tư vấn và nhận báo giá chi tiết!